全國18597件積壓多年的新藥正在以空前的嚴(yán)格“準(zhǔn)入”等待審批。
在連續(xù)出臺政策后，11月12日，國家食品藥品監(jiān)管總局（CFDA）發(fā)布了《關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告》，并于當(dāng)日起實(shí)施。
提高仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn)、優(yōu)化臨床試驗(yàn)申請的審評審批、實(shí)行同品種集中審評、嚴(yán)格審查藥品的安全性和有效性、加快臨床急需等藥品的審批、嚴(yán)懲臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為等十項(xiàng)內(nèi)容被分別做出了詳細(xì)的規(guī)定。
“列入名單的品種，凡有證據(jù)證明該藥品療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的，立即撤銷藥品批準(zhǔn)文號。相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時開展相關(guān)產(chǎn)品再評價，并于三年內(nèi)提交再評價結(jié)果；逾期未提交或未通過再評價的，撤銷藥品批準(zhǔn)文號。仿制上述品種的注冊申請，不予受理；已經(jīng)受理的，不予批準(zhǔn)?！笔乘幈O(jiān)總局藥化注冊司副司長李茂忠特別強(qiáng)調(diào)。而作為年中藥品集中審評的系列配套文件，此時出臺這一規(guī)定，正是隨著藥審工作的深入的必須之舉。
我國新藥注冊審批慢的問題既是歷史問題，也是對現(xiàn)有藥監(jiān)藥審工作提出的挑戰(zhàn)。如何在每年接近10000個新藥注冊申請，再加上歷史積壓的近快20000個的狀況下，通過編制不放行不增加的不足100個人完成，似乎本身就是一個不可能完成的任務(wù)。
食藥監(jiān)總局公布的《2014年度藥品審評報告》顯示：2014年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心完成了5261個藥品注冊申請的技術(shù)審評，較2013年的審評完成量增加了12.9%。
但盡管如此，待審任務(wù)積壓仍為18597件，這一數(shù)字較2013年待審任務(wù)總量又增加了4362個。2015年“兩會”期間，在醫(yī)藥界全國人大代表政協(xié)委員座談會上，食藥監(jiān)總局副局長吳湞明確表示將通過“三年時間實(shí)現(xiàn)動態(tài)審評”，解決評審緩慢的問題?！白钔怀龅拿苁牵覀兊膶徳u人員太少，申報的量太大，每年申報的量平均在9000件?！笔乘幈O(jiān)總局藥品化妝品注冊司司長王立豐在“兩會”期間表示。如何從源頭厘清申報注冊的通道，讓創(chuàng)新藥快速過審，使為鉆申報之便簡單改劑型換包裝的“偽新藥”被拒之門外，原本就是藥審制度建設(shè)的應(yīng)有之義。
從這一角度來看，7月31日晚間公布的《關(guān)于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告（2015年第140號）》（下稱《征求意見》），要求以8月15日為最后時限修改材料；以及此次7月22日發(fā)布的《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，之所以被業(yè)界形象地稱為“815慘案”和“722慘案”，正是因?yàn)榇舜蝺煞菸募袕?qiáng)調(diào)的新藥注冊的創(chuàng)新性、仿制藥標(biāo)準(zhǔn)提高、控制通過簡單改變藥品劑型的方式申請新藥等嚴(yán)格措施，將很可能導(dǎo)致一批新藥文號不符合規(guī)定被打回原形。
而對長期專心于新藥研發(fā)的制藥公司而言，提高仿制藥標(biāo)準(zhǔn)終于被正式提出來，無論是對創(chuàng)新藥還是大量專利失效的外資跨國企業(yè)的原研品種都不啻是件長遠(yuǎn)利好的政策導(dǎo)向。
中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會（RDPAC）曾連續(xù)多年就仿制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等問題傳達(dá)聲音。2014年其發(fā)布的《影響藥品質(zhì)量差異的主要因素分析》報告認(rèn)為，國內(nèi)已批準(zhǔn)上市的藥品，存在明顯的質(zhì)量差異——低質(zhì)量的藥品相比高質(zhì)量的藥品有著巨大的成本優(yōu)勢，當(dāng)監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)允許這種低質(zhì)量產(chǎn)品的存在時，劣幣驅(qū)逐良幣，企業(yè)往往缺乏提升質(zhì)量的動力。
而此次《征求意見》將提高仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn)放在第一位，宣布“仿制藥按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評審批；已經(jīng)受理的仿制藥注冊申請中，國內(nèi)已有批準(zhǔn)上市原研藥的，沒有達(dá)到與原研藥質(zhì)量和療效一致的不予批準(zhǔn)；國內(nèi)尚未批準(zhǔn)上市原研藥的，按原標(biāo)準(zhǔn)有條件批準(zhǔn)，企業(yè)在上市后三年內(nèi)需通過與原研藥的一致性評價，未通過的屆時注銷藥品批準(zhǔn)文號”。
與之相呼應(yīng)的是，5月27日，最新的《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》和實(shí)施細(xì)則出臺，新藥注冊收費(fèi)大幅提高——借鑒國外成熟藥品市場審批的經(jīng)驗(yàn)，調(diào)整后的國產(chǎn)新藥注冊費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)從原來的3.5萬上漲到62.4萬元，為此前的17.8倍；而進(jìn)口藥從4.5萬上漲到96.9萬元，是此前的21.5倍，用以淘汰低水平申報，并加快審批速度。
如何在正確的時間做正確的事，無論對企業(yè)還是對監(jiān)管方，都是一件需要選擇和堅(jiān)持的事，在快步跑向國際水平的道路上，改革的挑戰(zhàn)和陣痛是必需的，也是值得的。