醫(yī)藥網(wǎng)10月23日訊 2015年是醫(yī)藥行業(yè)的政策多變、不定之年，也是醫(yī)藥行業(yè)出現(xiàn)拐點(diǎn)、分水嶺的一年。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)2015年前三季度國(guó)家和中央各部門(mén)頒布的與醫(yī)藥企業(yè)緊密相關(guān)的政策多達(dá)76項(xiàng)之多，醫(yī)藥行業(yè)正面臨著前所未有的大調(diào)整。
現(xiàn)階段藥品集中采購(gòu)的特點(diǎn)及未來(lái)趨勢(shì)
研讀藥品集中采購(gòu)的7號(hào)文和70號(hào)文，我們可以從中抽取出出十八個(gè)關(guān)鍵詞，即：兩標(biāo)合一、以省為單位的招標(biāo)、構(gòu)建平臺(tái)、上下聯(lián)動(dòng)、分類(lèi)采購(gòu)、招采合一、量?jī)r(jià)掛鉤、雙信封、價(jià)格談判、直接掛鉤、定點(diǎn)生產(chǎn)、鼓勵(lì)試點(diǎn)創(chuàng)新、省內(nèi)價(jià)格聯(lián)動(dòng)、鼓勵(lì)一票制、全程監(jiān)管、回款時(shí)間、一品兩規(guī)三劑型、15年啟動(dòng)新一輪招標(biāo)。
我們也可以將7號(hào)文和70號(hào)文政策設(shè)計(jì)的思路用12個(gè)字“分類(lèi)采購(gòu)、分層管理、分步實(shí)施”概括；這12個(gè)字明確了2015年各省藥品集中招標(biāo)采購(gòu)的操作步驟和實(shí)施路徑。
在7號(hào)文和70號(hào)文的引導(dǎo)下，截止筆者發(fā)稿（9月底）時(shí)間，共有10余個(gè)省市頒布了相應(yīng)的省級(jí)采購(gòu)方案。上述兩個(gè)文件成為指導(dǎo)現(xiàn)階段各省藥品集中采購(gòu)的綱領(lǐng)性文件。分析各地細(xì)則，2015年藥品集中采購(gòu)的特點(diǎn)和趨勢(shì)表現(xiàn)如下：
⒈分類(lèi)采購(gòu)成為要求，催生各種目錄
7號(hào)文分類(lèi)采購(gòu)將藥品分為五類(lèi)，制定分類(lèi)目錄將成為各省市下一步集中采購(gòu)的一項(xiàng)重要工作。此項(xiàng)工作對(duì)政府采購(gòu)機(jī)構(gòu)而言繁而雜，對(duì)醫(yī)藥企業(yè)而言重要而關(guān)鍵，每一個(gè)目錄都是一個(gè)準(zhǔn)入的門(mén)檻。
2規(guī)范雙信封制招標(biāo)，商務(wù)標(biāo)以?xún)r(jià)格作為依據(jù)
本輪規(guī)范的雙信封制集中采購(gòu)不再區(qū)分基藥和非基藥，將適用于所有類(lèi)型產(chǎn)品的招標(biāo)（包括醫(yī)用耗材等）；文件要求對(duì)臨床使用量大、有三家以上生產(chǎn)的產(chǎn)品均采用此法。
從目前公布的各地的藥品集中采購(gòu)的方案看，各省均采用了雙信封制的評(píng)審辦法，雖然規(guī)定略有不同，但是可以看出均是按照7和70號(hào)文的要求指定的，筆者針對(duì)10個(gè)省份的雙信封制集中采購(gòu)方案進(jìn)行了比較。
3帶量采購(gòu)、價(jià)格談判、打包招標(biāo)成為常態(tài)
國(guó)家將成立價(jià)格談判委員會(huì)和監(jiān)督委員會(huì)對(duì)專(zhuān)利和獨(dú)家的五大類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行談判，各地按照談判價(jià)格執(zhí)行；暫時(shí)沒(méi)有列入國(guó)家談判目錄的品種，按照各地的現(xiàn)行招標(biāo)方式進(jìn)行；談判如何進(jìn)行還有待于細(xì)則的出臺(tái)，談判是否分為國(guó)家、省地市？談判的方法怎樣？談判價(jià)格與醫(yī)保、價(jià)格部門(mén)如何銜接？等問(wèn)題，需要進(jìn)一步關(guān)注。
試點(diǎn)地區(qū)以地級(jí)市為單位或以醫(yī)聯(lián)體為單位進(jìn)行價(jià)格談判和議價(jià)在各地興起。基本的操作思路是選定部分用量大的產(chǎn)品進(jìn)行單獨(dú)的談判和議價(jià)，而其他產(chǎn)品則采用打包的方式進(jìn)行議價(jià)談判，如目前的安徽各地、鞍山等地均采用的是此方法，預(yù)測(cè)未來(lái)此種方式將會(huì)越來(lái)越多。
4省內(nèi)進(jìn)行價(jià)格聯(lián)動(dòng)，試點(diǎn)城市可自行采購(gòu)
7號(hào)文總結(jié)了各地“省內(nèi)價(jià)格聯(lián)動(dòng)”的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，革命性提出“在公立醫(yī)院改革試點(diǎn)城市，允許以市為單位在省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)上自行采購(gòu)，試點(diǎn)城市成交價(jià)格不得高于省級(jí)中標(biāo)價(jià)格。試點(diǎn)城市成交價(jià)格明顯低于省級(jí)中標(biāo)價(jià)格的，省級(jí)中標(biāo)價(jià)格應(yīng)按試點(diǎn)城市成交價(jià)格進(jìn)行調(diào)整，具體辦法由各?。▍^(qū)、市）制定”，這意味著今后各省市進(jìn)行“省內(nèi)價(jià)格聯(lián)動(dòng)”有了法律的依據(jù)和遵循的標(biāo)準(zhǔn)。
5國(guó)家統(tǒng)一直接掛網(wǎng)目錄，各地按照規(guī)范制定
直接掛網(wǎng)采購(gòu)的婦兒專(zhuān)科非專(zhuān)利藥品、急（搶?zhuān)┚人幤?、基礎(chǔ)輸液、臨床用量小的藥品，實(shí)行直接掛網(wǎng)、議價(jià)成交的采購(gòu)方法；文件規(guī)定由衛(wèi)計(jì)委指定的行業(yè)協(xié)會(huì)制定參考目錄，2015年9月16日示范藥品的遴選原則和示范名單已經(jīng)由中華醫(yī)學(xué)會(huì)、中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)頒布。各地市會(huì)以此為依據(jù)啟動(dòng)各地直接掛網(wǎng)目錄的編制和制定工作。
6鼓勵(lì)各地試點(diǎn)創(chuàng)新和省際跨區(qū)域、專(zhuān)科醫(yī)院等聯(lián)合采購(gòu)
文件中特別提到鼓勵(lì)試點(diǎn)省份和地市進(jìn)行創(chuàng)新，鼓勵(lì)跨省市、專(zhuān)科醫(yī)院聯(lián)合采購(gòu)等方式。聯(lián)合采購(gòu)有可能在兒童、婦幼、腫瘤等專(zhuān)業(yè)性較強(qiáng)和醫(yī)療集團(tuán)下屬的各個(gè)醫(yī)院、區(qū)域性的醫(yī)聯(lián)體中率先探索?？缡∈新?lián)合采購(gòu)筆者認(rèn)為由于涉及不同利益團(tuán)體，在此輪的集中采購(gòu)中應(yīng)該不會(huì)出現(xiàn)。
7減少流通環(huán)節(jié)，鼓勵(lì)“一票制”
文件建立在“流通環(huán)節(jié)越多價(jià)格越高”的假說(shuō)上，確定了鼓勵(lì)一票制的方向，在最近出臺(tái)的浙江的省級(jí)集中采購(gòu)方案中也明確地提出了采購(gòu)流程的改變等。筆者以為此點(diǎn)目前實(shí)施起來(lái)面臨幾個(gè)困難：一是沒(méi)有哪個(gè)生產(chǎn)企業(yè)可以完全實(shí)現(xiàn)一票制配送；二是生產(chǎn)企業(yè)與配送企業(yè)結(jié)算配送費(fèi)用不僅僅是一個(gè)結(jié)算問(wèn)題，涉及到整個(gè)商業(yè)體系的重新構(gòu)建，涉及到目前的工商、稅務(wù)、藥監(jiān)、財(cái)務(wù)等多個(gè)體系。
8要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)30天為供應(yīng)商結(jié)算貨款
56號(hào)文即規(guī)定30天回款，執(zhí)行六年以來(lái)，幾乎全部的省份都沒(méi)有做到。此次7和70號(hào)文重新制定了此規(guī)定，并明確了三種解決辦法。70號(hào)文又進(jìn)一步重申，對(duì)于以承兌匯票等形式變相拖延回款時(shí)間的問(wèn)題，各地要重點(diǎn)監(jiān)管、及時(shí)糾正；對(duì)于拖延貨款的醫(yī)院，視情節(jié)輕重給予通報(bào)批評(píng)、限期整改、責(zé)令支付違約金、降低等級(jí)等處理；發(fā)揮醫(yī)?；鸬幕A(chǔ)性作用，醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)、商業(yè)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)要按規(guī)定與醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)、足額結(jié)算。
近期有些省份針對(duì)此問(wèn)題單獨(dú)下文對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出要求，如遼寧，在當(dāng)前情況下達(dá)到此目的不是方法問(wèn)題，也不是通過(guò)發(fā)文和規(guī)定就可以解決的，而是政府施政決心問(wèn)題，只要決心足夠大，此問(wèn)題不是不能解決的。筆者以為此輪藥品集中采購(gòu)要實(shí)現(xiàn)30天回款難度很大。
9為新批準(zhǔn)上市產(chǎn)品開(kāi)辟集中采購(gòu)綠色通道
采購(gòu)周期內(nèi)新批準(zhǔn)上市的藥品在之前的所有關(guān)于集中采購(gòu)的文件中均沒(méi)有提及過(guò)。7號(hào)文創(chuàng)新性地進(jìn)行了規(guī)定，要求各省自行制定方案相當(dāng)于為招標(biāo)采購(gòu)周期內(nèi)的新產(chǎn)品開(kāi)辟了上市使用的新路。各省的方案中將會(huì)對(duì)此作出相應(yīng)的說(shuō)明。
⒑國(guó)家和省級(jí)平臺(tái)職能的轉(zhuǎn)變和互聯(lián)互通
一個(gè)平臺(tái)的建設(shè)在新一輪的招標(biāo)中被提到極高的高度。自2014年12月啟動(dòng)國(guó)家藥管平臺(tái)的建設(shè)，7號(hào)文明確提出規(guī)范省級(jí)平臺(tái)的建設(shè)，并逐漸的實(shí)現(xiàn)全國(guó)省級(jí)平臺(tái)的互聯(lián)互通。此項(xiàng)工作進(jìn)展順利，按照全國(guó)藥政會(huì)議安排，10月30日前全國(guó)31個(gè)省將實(shí)現(xiàn)全部互聯(lián)互通。
互聯(lián)互通后最大的不同將是信息的透明化，尤其是中標(biāo)價(jià)格將會(huì)全國(guó)透明，此舉將使藥品價(jià)格逐漸趨低，形成全國(guó)的統(tǒng)一價(jià)格；互聯(lián)互通后的深度將成為2015年以后關(guān)注的焦點(diǎn)。
⒒將藥品集中采購(gòu)的執(zhí)行情況納入對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的業(yè)績(jī)考核
醫(yī)療機(jī)構(gòu)招而不采，采了不回款等問(wèn)題，一直被行業(yè)詬病，7號(hào)文提出將藥品集中采購(gòu)情況作為醫(yī)院及其負(fù)責(zé)人的重要考核內(nèi)容，考核方案如何制定，是否可以形成對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制約等有待在各省的方案實(shí)施中進(jìn)一步觀察。
⒓明確了配送的責(zé)任在生產(chǎn)企業(yè)
7號(hào)文明確了把配送的責(zé)任在與生產(chǎn)企業(yè)，但是并沒(méi)對(duì)各地如何配送提出明確的要求。如何選配送？誰(shuí)來(lái)選擇？要不要設(shè)置入圍條件和數(shù)量？配送商有什么責(zé)任？等問(wèn)題，7和70號(hào)文都沒(méi)詳細(xì)說(shuō)明，在各省的方案中都會(huì)進(jìn)行明確的細(xì)化。
在目前各省的實(shí)施方案中可見(jiàn)，常見(jiàn)的有三種方式，一是生產(chǎn)企業(yè)自由選擇；二是生產(chǎn)企業(yè)在省級(jí)的備選經(jīng)銷(xiāo)商目錄中選擇；三是由經(jīng)營(yíng)企業(yè)打包投標(biāo)后配送。
醫(yī)藥企業(yè)在藥品集中采購(gòu)中面臨的考驗(yàn)
7號(hào)文明確了未來(lái)公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)的方向，屬于指導(dǎo)性文件，更多細(xì)節(jié)需要通過(guò)各地衛(wèi)生主管部門(mén)的二次規(guī)制來(lái)實(shí)現(xiàn)，醫(yī)藥企業(yè)未來(lái)的“招投標(biāo)壓力”將劇增，會(huì)更直接地體現(xiàn)在今后各省市的具體方案中，如當(dāng)下安徽16+1的帶量議價(jià)采購(gòu)、20+N的打包配送采購(gòu)等，可以預(yù)判的是2015年這個(gè)“藥品招標(biāo)的大年”會(huì)有更多新的方式出現(xiàn)。試點(diǎn)方案百家爭(zhēng)鳴、百花齊放將成為現(xiàn)階段藥品集中采購(gòu)的常態(tài)。